經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)記者 韓祖亦
經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)記者獲悉，近日，齊魯制藥抗腫瘤藥物蘋果酸舒尼替尼膠囊(賽貝舒)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中25mg、37.5mg、50mg規(guī)格為國(guó)內(nèi)首家過(guò)評(píng)。截至目前，齊魯制藥共有91個(gè)產(chǎn)品通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中39個(gè)為國(guó)內(nèi)首家。
資料顯示，蘋果酸舒尼替尼是第一個(gè)多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑抗癌藥上市公司，臨床上主要用于治療胃腸間質(zhì)瘤、腎細(xì)胞癌和胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。
蘋果酸舒尼替尼膠囊最早于2006年在美國(guó)上市，2007年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。因療效確切，該產(chǎn)品已被美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)《腎癌臨床實(shí)踐指南》《胃腸間質(zhì)瘤全程化管理中國(guó)專家共識(shí)(2020版)》《胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤診療指南(2020)》等多個(gè)國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南推薦，2018年被納入國(guó)家醫(yī)保乙類目錄。
2018年，齊魯制藥啟動(dòng)蘋果酸舒尼替尼膠囊的研究工作。研究者秉承質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的研發(fā)理念，采用規(guī)格間處方等比的設(shè)計(jì)，成功克服了該產(chǎn)品規(guī)格多、工作量大的難題。研究表明，該產(chǎn)品各規(guī)格工藝成熟穩(wěn)定，產(chǎn)品質(zhì)量均一；自制品與參比制劑質(zhì)量等同、體內(nèi)空腹及餐后與參比制劑生物等效。
齊魯制藥此次獲批上市的賽貝舒有四個(gè)規(guī)格，除12.5mg外，其他3個(gè)規(guī)格均為國(guó)內(nèi)首家過(guò)評(píng)。豐富的產(chǎn)品規(guī)格可更好滿足臨床的不同用藥需求，為醫(yī)生和患者提供差異化的用藥選擇。
經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)記者了解到，多年來(lái)，齊魯制藥深耕抗腫瘤藥物領(lǐng)域，目前已有安可達(dá)、伊瑞可、賽珍、齊普樂(lè)、齊敖等數(shù)十個(gè)抗腫瘤產(chǎn)品陸續(xù)上市抗癌藥上市公司，多個(gè)產(chǎn)品市場(chǎng)占有率居國(guó)內(nèi)前列。未來(lái)，齊魯制藥將繼續(xù)為全球患者、為臨床源源不斷輸送高品質(zhì)抗腫瘤藥物，為我國(guó)醫(yī)療健康事業(yè)發(fā)展、為人類生命健康貢獻(xiàn)齊魯力量。
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