今年以來，相關利好消息一直不斷。5月起，開始對進口抗癌藥實施零關稅。10月，明確17種抗癌藥納入醫(yī)保，下月起，多款抗癌藥的原料也將降為零。
可以看到，要讓抗癌藥降價，我們打出的是一套組合拳。在藥品的審評審批領域，改革也在加速推進。
最近，我國首個自主知識產權的腫瘤免疫藥獲批。這對國內的抗癌藥市場有何影響？
首個國產腫瘤免疫藥獲批
較進口藥大幅降低
12月17日，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準首個國產PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液上市。這是我國企業(yè)獨立研發(fā)、具有完全自主知識產權的生物制品創(chuàng)新藥，用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤。2018年3月，國家藥品監(jiān)督管理局正式受理了本品的上市注冊申請，將其納入優(yōu)先審評審批品種予以加快審評審批。
上海君實生物醫(yī)藥科技股份公司執(zhí)行董事 姚盛：這款國產藥跟進口藥相比，價格大幅降低。
河南的王女士2006年身患黑色素瘤，最初采用傳統(tǒng)放化療的方法，幾年下來花費了她們全家賣房所得的一百萬多元，2017年特瑞普利單抗開始臨床試驗，王女士免費用上了這個藥。
河南省患者 王女士：以前化療的時候掉頭發(fā)很厲害，特別沒精神，但經過免疫治療，幾處腫瘤都消失了。
記者見到了王女士的主治醫(yī)生郭軍，他告訴記者，利用腫瘤免疫療法可通過封閉T淋巴細胞的PD-1，阻斷其與腫瘤細胞表面PD-L1結合，使免疫細胞重新發(fā)揮抗腫瘤細胞免疫作用。
北京大學腫瘤醫(yī)院副院長 郭軍：我們發(fā)現一年黑色素瘤患者的總生存率已經提高到68%，這在過去是不可想象的。因為過去絕大多數患者只能活六個月，到一年基本上只有10%的生存?，F在差不多70%的患者都活得好好的。
郭軍介紹，目前全球腫瘤免疫治療領域研究熱點主要集中在抗程序性死亡PD-1受體等免疫檢查點抑制劑上，它是一種全新的抗腫瘤治療理念。目前PD-1/PD-L1單抗作為廣譜抗癌藥物已經獲批9種適應癥，包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、頭頸部癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌、腎癌、肝癌等。
藥企爭先布局
國產腫瘤免疫藥將加快上市
腫瘤免疫治療是目前全球最為熱門的腫瘤治療新方法，歐美等發(fā)達國家在多年前就已開始布局，相關藥物上市也比較早。隨著我國創(chuàng)新藥鼓勵政策不斷加碼抗癌藥上市公司，國內藥企也開始加快進入這一市場。
記者走訪了上海、北京、蘇州等國內創(chuàng)新藥企業(yè)較為集中的地區(qū)，發(fā)現近幾年興辦的藥企大都將創(chuàng)新藥作為核心業(yè)務，而腫瘤免疫藥更是其主攻方向，種類從幾種到幾十種不等，研發(fā)方式有自主技術平臺也有合作平臺，還有的直接從國外購買在研藥物的開發(fā)授權。
而隨著藥物研發(fā)的深入，臨床試驗的規(guī)模也迅速擴大。在南京的一家三甲醫(yī)院，負責人秦叔逵告訴記者，他們醫(yī)院目前開展腫瘤免疫藥物臨床試驗的藥品多達十幾種，其中國產藥物約占四成，領域涵蓋胃癌、肝癌、食道癌、乳腺癌等腫瘤類型。
解放軍八一醫(yī)院副院長 秦叔逵：國內的PD-1單抗或者PD-L1單抗，往往是在生產工藝上還有所改進，igG4或者全人源化，這樣的話保持療效的同時，降低了副反應。
研發(fā)和臨床試驗都在提速，與此同時，我國大力推進藥品審評審批改革。
2015年，國務院發(fā)布《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》。
2016年，原國家食品藥品監(jiān)管總局出臺《關于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》，將防治艾滋病、肺結核、病毒性肝炎等的“救命藥”的注冊申請納入優(yōu)先審評范圍。
2017年，中辦、國辦發(fā)布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。
截至十月，國家藥監(jiān)局官方統(tǒng)計，已有超過3個免疫治療產品被批準進入臨床試驗，4家免疫治療產品進入申報生產階段，申報生產的產品均列入優(yōu)先審評程序，就在昨天，又有一款國產PD-1藥物獲批。
國務院醫(yī)療體制改革專家委員會委員 李玲：通過國家的力量，以市場換量、換價，解決老百姓的燃眉之急。因為現在確實得了癌癥就要這個藥來救命。國家把價格降下來了，如果再能納入醫(yī)保，老百姓能實實在在得到實惠。
腫瘤免疫藥風口來臨
聯合用藥成未來治療方向
抗癌藥的研發(fā)需要投入巨大的資金，單獨的藥企研發(fā)要承擔很大的風險和成本，記者在調查中發(fā)現，隨著國內抗癌藥市場規(guī)模的擴大，也催生了專門的藥物研發(fā)服務產業(yè)，抗癌藥的市場投資風口已經來臨。
據統(tǒng)計，2018年前三季度國內藥企融資近200億美元，其中涉及腫瘤免疫藥研發(fā)業(yè)務的企業(yè)數量占到約八成，同比增加近30%。同時，今年國內超過20家企業(yè)赴境內外上市，其中創(chuàng)新藥企業(yè)占到近七成。由于這些藥企專注于創(chuàng)新藥的研發(fā)，對技術設備和專業(yè)人才投入要求巨大，近年來國內涌現出了多家研發(fā)服務機構。
在中國科學院上海藥物研究所，負責人蔣華良告訴記者，基于創(chuàng)新藥研發(fā)的三個十定律，也就是用十年時間，投入十億元抗癌藥上市公司，低于10%的研發(fā)成功率，眾多藥企已經將研發(fā)階段的工作交給專業(yè)的研發(fā)平臺來做。目前，他們研究所承接的、為藥企研發(fā)腫瘤免疫藥物的品種類多達幾十種，而且每年在以30%以上的速度增加，企業(yè)之間的競爭已經趨向白熱化。
中科院院士 蔣華良：開始肯定有一點同質化競爭，后面發(fā)展的話，每一個公司都有自己不同的方向，要差異化發(fā)展、競爭，同質化競爭的話，對我們醫(yī)藥市場發(fā)展不利。
蔣華良表示，相對于放療、化療和靶向藥，腫瘤免疫療法的有效率大為提高，而且由于其修復或增強身體自身免疫系統(tǒng)抗擊腫瘤的原理，其適應癥可以得到一定范圍的拓展。據預測，2020年全球免疫檢查點抑制劑市場將占到全部腫瘤治療市場的23%，其年復合增長率約為61%。
中國臨床腫瘤學會副理事長 江澤飛：對于很多實體腫瘤來說，有手術后的復發(fā)，所以一般來說都是復發(fā)以后再做治療。但現在根據免疫的作用機制，更多的研究會慢慢傾向于手術后預防復發(fā)，或者化療放療后鞏固治療，甚至手術前做術前治療。
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