體系內(nèi)審方法(2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審資料)

第 一 頁 共 五十四 頁YYT 0287-2017 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審資料目 錄 1. 內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核方案 2. 內(nèi)部質(zhì)量審核計劃 3. 首末次會議記錄 4. 內(nèi)部審核檢查表 5. 內(nèi)部審核記錄表（現(xiàn)場） 6. 內(nèi)部審核不符合項報告 7. 內(nèi)部審核報告第 二 頁 共 五十四 頁 2019 年度內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核方案1、 、 審核目的： 審核公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是否符合規(guī)定的要求，評價醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運行效果是否符合 YYT 0287-2017 標準要求，通過審核借以完善和改進醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。 2、 審核范圍：YYT 0287-2017 標準所要求的相關(guān)活動及有關(guān)職能部門 3、 、 審核準則： YYT 0287-2017 標準、法律法規(guī)要求及客戶要求、管理手冊、程序文件及其他有關(guān)文件、記錄表格 。 4 4 、審核計劃： 部 門/月 份 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 管理層（含管代）業(yè)務(wù)部采購部技術(shù)部生產(chǎn)部品管部行政部圖例說明： 計 劃審核已進行 糾正措施已制定 糾正措施已驗證 編 制：審 核：批 準：日 期：日 期：日 期：表格編號：Q3-HR-005 B/0第 三 頁 共 五十四 頁 醫(yī)療器械質(zhì)量管理 體系 審核計劃審核 目的 審核本公司的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是否符合規(guī)定的要求，評價醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運行效果是否符合 YYT 0287-2017 標準要求，通過審核借以完善和改進醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。

審核 性質(zhì) 內(nèi)部審核 審核 范圍 YYT 0287-2017 所要求的相關(guān)活動及有關(guān)職能部門.包括：管理者代表，生產(chǎn)部及各車間，技術(shù)部，行政部，采購部，業(yè)務(wù)部，倉庫，品管部，模具車間等 審核 依據(jù) YYT 0287-2017 標準、法律法規(guī)要求及客戶要求、管理手冊、程序文件及其他有關(guān)文件、記錄表格。 審核組 組長：AA 組員：BB 審核 日期 2019 年 7 月 16 日第 四 頁 共 五十四 頁 內(nèi) 部 審 核 日 程 安 排 日 期 時 間 第一組文件審核(AA) 第二組現(xiàn)場審核（CC 11 月11 日 8:30-9:00 首 次 會 議 9:00-9:30 業(yè)務(wù)部 生產(chǎn)部各車間現(xiàn)場 （五金，注塑） 9:30-11:00 生產(chǎn)部 生產(chǎn)部各車間現(xiàn)場 （裝配包裝生產(chǎn)線） 11:00-11:30 采購部 模具車間及工廠周邊 11:30-12:00 行政部 三個倉庫（包含 3 個庫存出入倉抽樣） 12:00-14:00 中午休息 14:00-15:00 技術(shù)部 質(zhì)量：技術(shù)部及樣板房 環(huán)境：飯?zhí)盟奚峄瘜W(xué)品倉危廢倉 15:00-17:00 品管部 品管部 17:00-17:20 審核組內(nèi)部溝通 17:20-17:50 末 次 會 議 計劃編制人：（審核組長）批準人：（管理者代表） 日 期 ：年 月 日日 期：年 月 日表格編號：Q3-HR-006 B/0第 五 頁 共 五十四 頁 內(nèi)審首次/ / 末次會議簽到表 首 次 會 議 末 次 會 議 序號 參加 人員簽名 部 門 職 位 日 期 序號 參加 人員簽名 部 門 職 位 日 期表格編號：Q3-HR-007 B/0第 六 頁 共 五十四 頁 YYT 0287-2017 內(nèi)審檢查表 審核依據(jù) YYT 0287-2017 內(nèi)審員 審核日期 編號 標準要求 審核方法 被審部門 記錄 符合性 審核要點 方法 4.1 總要求4.1.1 組織應(yīng)按本國際標準的要求和適用的法規(guī)要求，對質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。

組織應(yīng)建立、實施和保持本國際標準或適用法規(guī)所要求形成的文件的任何要求、 程序、活動或安排。 a)哪些是組織質(zhì)量管理體系需要的過程（管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)及測量、分析和改進過程）其中有哪些關(guān)鍵過程和特殊過程 查看文件清單，是否覆蓋標準所有適用的條款。 查質(zhì)量手冊和文件目錄，b)這些過程有外包嗎，對外包過程如何實施控制（納入采購過程實施有效控制）（了解外包過程的實施、分擔程度、通過 7.4 條款實現(xiàn)控制）組織應(yīng)對在適用的法規(guī)要求下組織所承擔的職能形成文件。注：組織承擔的職能包括生產(chǎn)商、授權(quán)代表、進口商或經(jīng)銷商。 c)每個過程的輸入和輸出有哪些。d)誰是這個過程的顧客？ 查營業(yè)執(zhí)照，許可證等是否有，并在有效期內(nèi)。 e)這些顧客的需求是什么？f)誰是該過程的“所有者”？4.1.2 組織應(yīng):a)確定在所承擔職能下質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織的應(yīng)用； a)過程的總流程是什么。 檢查質(zhì)量體系策劃結(jié)果。 b)組織怎樣描述這些過程之間的關(guān)系（用過程圖、生產(chǎn)流程圖等圖示嗎？）（建立體系機構(gòu)圖；過程識別：體系文件、管理層次策劃過程、制定方針、目標，確定職責和權(quán)限）b)采用基于風險的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當?shù)倪^程。

檢查文件清單。 c)這些過程之間有哪些接口c)確定這些過程的順序和相互作用。 d)這些過程需要哪些文件 確認標準要求的程序文件是否覆蓋。 4.1.3 對各質(zhì)量管理體系過程，組織應(yīng)：第 七 頁 共 五十四 頁 a)確定為保證這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法； a)過程結(jié)果中所期望的特性玫不期望的特性理什么。b)判定過程是否有效的準則是什么b)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視； c)組織怎樣把這些準則結(jié)果在質(zhì)量管理體系的策劃及產(chǎn)品的實現(xiàn)過程之中（采購過程、檢驗過程、生產(chǎn)過程、銷售過程、售后服務(wù)過程）c)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性； d)經(jīng)濟方面的問題是什么如成本、時間、浪費等e)收集證據(jù)有哪些適用方法d)監(jiān)視、測量(適用時)和分析這些過程；e)建立并保持為證實符合本國際標準和適用的法規(guī)要求的記錄 (見 4.2.5).4.1.4 組織應(yīng)按本國際標準和適用的法規(guī)要求來管理這些質(zhì)量管理體系過程。這些過程的變更應(yīng): a)每個過程需要哪些資源（人力資源責任與管理過程、設(shè)備管理、工作標準）b)有哪些溝通的渠道來了解有關(guān)信息a)評價它們對質(zhì)量管理體系的影響; c)組織如何提供關(guān)系該過程的外部和內(nèi)部信息 檢查質(zhì)量體系過程圖示。

b)評價它們對依照本質(zhì)量管理體系所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的影響; d)組織怎樣獲取反饋信息c)依據(jù)本國際標準和適用的法規(guī)要求得到控制。 e)組織需要收集哪些數(shù)據(jù)4.1.5 當組織選擇將任何影響產(chǎn)品符合要求的過程外包時，應(yīng)監(jiān)視和確保對這些 過程的控制。組織應(yīng)對符合本國際標準、客戶要求及外包過程所適用的法規(guī)要求 負責。采用的控制應(yīng)與所涉及的風險a)組織怎樣監(jiān)視過程的狀況和業(yè)績（過程能力、過程目標實現(xiàn)情況）（監(jiān)視顧客滿意度、審核衡量什么）檢查外包過程的描述。 b)哪些過程是必須進行測量的（對過程監(jiān)視測量、對產(chǎn)品監(jiān)視測量）第 八 頁 共 五十四 頁 和外部方滿足 7.4 規(guī)定要求的能力相一致。 控制應(yīng)包含書面的質(zhì)量協(xié)議。 c)組織怎樣才能充分地分析和利用所收集的信息（如選用適當?shù)慕y(tǒng)計分析技術(shù)）d)分析的結(jié)果說明了什么，如何利用這些結(jié)果。4.1.6 組織應(yīng)對用于質(zhì)量管理體系的計算機軟件的應(yīng)用確認的程序形成文件。這 類軟件應(yīng)在初次使用前進行確認，適當時，在這類軟件的變更后或應(yīng)用時進行確 認。 a)組織如何改進這些過程b)需要采取哪些糾正措施和預(yù)防措施c)這些糾正預(yù)防措施實施了嗎，有效嗎。

軟件確認和再確認有關(guān)的特定方法和活動應(yīng)與軟件應(yīng)用相關(guān)的風險相一致。 d)如何實施持續(xù)改進（設(shè)定新的目標并采取相應(yīng)措施）應(yīng)保持這些活動的記錄。(見 4.2.5).4.2 文件要求4.2.1 總則 a)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是否形成文件。質(zhì) 量 管 理 體 系 文 件 ( 見 4.2.4) 應(yīng)包括: b)是否編寫了質(zhì)量手冊。 檢查質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書是否形成。 a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標; c)有無標準要求必須的“形成文件的程序”b) 質(zhì)量手冊; d)為確保組織的過程有效策劃、運行和控制需要的文件有哪些。 確認文件結(jié)構(gòu)。 c) 本國際標準所要求形成文件的程序和記錄; e)標準要求的記錄有哪些。d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄; f)體系文件的詳略與組織規(guī)模、活動類型、過程、過程相互作用和人員的技能的程度，第 九 頁 共 五十四 頁 e) 適用的法規(guī)要求規(guī)定的其他文件。 能否相適應(yīng)。4.2.2 質(zhì)量手冊組織應(yīng)形成文件的質(zhì)量手冊，包括: a)刪減的范圍、細節(jié)及其合理性。 檢查質(zhì)量手冊的裁減描述。

a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與理由; b)是否包含或引用了形成文件的程序。 檢查質(zhì)量手冊覆蓋的產(chǎn)品范圍。 b)為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互關(guān)系（輸入、輸出、接口和界面）是用文字、還是用過程圖描述，是否清楚。 檢查質(zhì)量手冊描述的體系覆蓋范圍是否能覆蓋標準的所有要求。檢查質(zhì)量手冊對標準應(yīng)用的說明、引用和含有標準、程序文件，支持性文件清單。 c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊應(yīng)概述質(zhì)量管理體系中所使用的文件結(jié)構(gòu)。 d)質(zhì)量手冊本身的管理是否符合文件控制要求。 檢查質(zhì)量手冊對使用的文件結(jié)構(gòu)的描述。 檢查質(zhì)量手冊對過程及其相互作用的描述。 4.2.3 醫(yī)療器械文件對于各類型醫(yī)療器械或醫(yī)療器械族，組織應(yīng)建立和保持一個或多個包含或引用用于證明符合 本國際標準的要求和適用法規(guī)要求的文件。文件的內(nèi)容應(yīng)包括，但不限于： 請?zhí)峁?1 個產(chǎn)品的主文檔。檢查主文檔內(nèi)容，是否覆蓋產(chǎn)品規(guī)范、檢驗規(guī)范、生產(chǎn)規(guī)范、圖紙等。 a)醫(yī)療器械的總體描述、預(yù)期用途/目的和標簽，包括任何使用說明;b)產(chǎn)品規(guī)范;c)生產(chǎn)、包裝、貯存、處理和銷售的規(guī)范或程序;d)測量和監(jiān)視的程序;e)適當時，安裝要求;f)適當時，服務(wù)程序。

4.2.4 文件控制 檢查文件控制程序。內(nèi)容包含。第 十 頁 共 五十四 頁 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.5的要求進行控制。 a)如何規(guī)定各類文件在發(fā)放前的批準的權(quán)限，抽查有關(guān)文件發(fā)布前得到批準狀況，包括各層次、各種類型的文件。 檢查文件清單，從中抽查 5 份文件，核對文件的編制審核批準記錄，核對文件的發(fā)放記錄。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： b)什么情況下需要進行文件評審。何時進行修改和重新批準及修改文件的實施情況。 檢查文件更新情況。a)文件發(fā)布前得到評審和批準，以確保文件是充分的; c)是否編制有可識別文件現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相應(yīng)的識別方法?？刂魄鍐问欠窨呻S時提供，抽查有關(guān)文件的有效版本（包括版次及修改碼）是否能有效地控制。更改文件是否有明確更改標識或相應(yīng)的記錄，是否經(jīng)再次批準。 抽查 5 份更新后的文件編審批的記錄。 b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準; 檢查 5 份文件的更改狀態(tài)、修訂狀態(tài)。 c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別; 抽查 5 份現(xiàn)場使用的文件，核對其現(xiàn)行版本和標識。

d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本; d)文件的發(fā)放范圍如何明確規(guī)定體系內(nèi)審方法，是否能提供發(fā)放記錄，包括復(fù)印、復(fù)制和修訂文件的信息，確保在使用地點可以得到有關(guān)文件，抽查現(xiàn)場使用的文件是否均為有效版本，數(shù)量是否與發(fā)放記錄一致。e)確保文件保持清晰、易于識別; 檢查文件的識別標識。 f)確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制 其分發(fā)； e)現(xiàn)場使用有效的文件是否保持清晰、能夠讓使用者可識別清楚。 檢查外來文件清單。 g)防止文件退化或遺失; f)怎樣識別和控制外來文件的分發(fā)。 抽查 8 份外來文件的最新版本。 h)防止作廢文件的非預(yù)期使用，并對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 g)凡需保存的作廢文件怎樣作出明確易識別的適當標識。 抽查 5 份外來文件的發(fā)放記錄。和標識。 組織應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 組織應(yīng)至少保存一份作廢的文件，并確定其保存期h)如何編制形成文件的程序，是否明確了文件的范圍和分類體系內(nèi)審方法，是否包括外來文件等內(nèi)容。 抽查已經(jīng)過期外來文件的保存情況。

抽查 5 份作廢保存的文件，核對保存期限。第 十一 頁 共 五十四 頁 限。這個期限應(yīng)確保至少在組 織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不 要少于記錄(見 4.2.5 )或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 組織應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造...

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